الفرق بين GMP و GLP



GMP مقابل GLP

'GMP' هي ممارسات التصنيع الجيدة، و'GLP' هو الممارسات المخبرية الجيدة. كل من GMP وGLP لوائح التي تحكمها إدارة الغذاء والدواء (FDA). وتفرض هذه اللوائح لضمان أمن وسلامة الأدوية.

وعند مقارنة GLP وبرنامج الرصد العالمي، ويعتبر واحدا السابق لتكون أقل تكلفة وأقل مشقة. بينما يطبق المختبر الممارسات الجيدة لدراسات مخبرية غير السريرية، وتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات التي يتم تطويرها للاستخدام من قبل البشر.

وكانت ادارة الاغذية والعقاقير المضي قدما اقتراحا في عام 1976 لتنظيم مختبر الممارسات الجيدة بعد العثور على بعض المخالفات في الدراسات غير الإكلينيكية. كانت مشفرة لوائح GLP في عام 1978 إلى 21 مدونة اللوائح الفيدرالية الجزء 58. وممارسات التصنيع الجيدة تأسست في عام 1963 21 CFR الجزء 211 كما في الممارسة الحالية التصنيع الجيدة للمنتجات الصيدلانية.

المناطق التي تتعرض لمختبر الممارسات الجيدة هي: الأفراد والتنظيمية ومرافق الاختبار، والمعدات، والاختبار والضوابط والسجلات والتقارير، وبروتوكول لوسلوك مختبرات غير السريرية.

المناطق التي تقع تحت GMP هي: المرافق والمباني والمعدات والإنتاج، ومراقبة عملية والتعبئة ووضع العلامات، وضوابط المختبر، وعادت /المنتجات الدوائية إنقاذها.



وعند النظر في شهادات برنامج الرصد العالمي، فإنه بالنظر إلى أولئك الذين يشاركون في الصناعات الصيدلانية البيولوجية وتطوير الأدوية، والصناعات التحويلية البيولوجية. وهذه الكيانات الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة. للحصول على شهادة، على المرء أن إتمام أربع دورات تدريبية.

شهادة الممارسات المختبرية الجيدة هي للبيئة معملية. تماما مثل شهادة GMP، على المرء أن يكمل أربع دورات للحصول على الشهادات GLP.

ملخص:

1. 'GMP' هو ممارسات التصنيع الجيدة، و'GLP' هو الممارسة المعملية الجيدة.
2. بينما يتم تطبيق الممارسة المعملية الجيدة لدراسات مخبرية غير السريرية، وتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات التي يتم تطويرها للاستخدام من قبل البشر.
3. تم ترميز اللوائح GLP في عام 1978 إلى 21 مدونة اللوائح الفيدرالية الجزء 58. والتصنيع الجيدة تدرب تأسست في عام 1963 21 CFR الجزء 211 كما الحالي ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الصيدلانية.
4. يتم إعطاء شهادات GMP لأولئك الذين هم في الامتثال في إطار التنمية البيولوجية، الأدوية الحيوية، والأدوية، والصناعات التحويلية. وهذه الكيانات الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة.
5. المناطق التي تأتي تحت GMP هي: المرافق والمباني والمعدات والإنتاج، ومراقبة عملية والتعبئة ووضع العلامات، وضوابط المختبر، وعادت /المنتجات الدوائية إنقاذها.